潔凈區(qū)
高效過濾器壓差監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
潔凈區(qū)，需要對環(huán)境中微生物，塵粒進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)均具有防止該區(qū)域內(nèi)的污染物引入，產(chǎn)生，滯留的功能。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
一.目 的：建立高效過濾器潔凈區(qū)壓差監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，通過對HVAC系統(tǒng)回、排、新風(fēng)風(fēng)量調(diào)整，使?jié)崈魠^(qū)壓差控制符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)高效
空氣過濾器的潔凈度要求，并采取有效監(jiān)控方法，確保潔凈區(qū)壓差處于良好受控狀態(tài)，最終保證潔凈區(qū)不受外來環(huán)境污染或潔凈區(qū)之間的交叉污染。
二.范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于精烘包30萬級空氣過濾器潔凈區(qū)壓差的調(diào)整、監(jiān)控、糾偏處理。包括四層潔凈區(qū)，分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三.責(zé)任者：
1、潔凈區(qū)操作人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行日常監(jiān)測、記錄，并將每天測試結(jié)果、壓差異常情況及時反饋到HVAC系統(tǒng)操作人員；
2、HVAC系統(tǒng)操作人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)壓差、空調(diào)機(jī)組初、中效過濾器壓差進(jìn)行監(jiān)控和報告壓差異常情況，并配合HVAC系統(tǒng)維護(hù)人員，對壓差實(shí)行糾偏；
3、HVAC系統(tǒng)維護(hù)人員：負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的壓差進(jìn)行測試與調(diào)整，并對潔凈區(qū)壓差超標(biāo)時，實(shí)行糾偏處理；
4、潔凈區(qū)管理人員：對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，對潔凈區(qū)壓差實(shí)行預(yù)警，并確保壓差計進(jìn)行必要的校驗(yàn)；
5、質(zhì)量科：負(fù)責(zé)按規(guī)程要求，實(shí)行監(jiān)督管理。
四.程 序：
1、壓差調(diào)整原則：
1.1超高效空氣過濾器潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實(shí)行不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用；
1.2同一潔凈級別的潔凈區(qū)，由于生產(chǎn)工藝實(shí)際情況，部份房間會產(chǎn)生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應(yīng)保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負(fù)壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴(kuò)散，污染其它潔凈區(qū)域；
1.3潔凈區(qū)壓差控制，是通過房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量或排風(fēng)量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風(fēng)量絕對不能小于回風(fēng)量或排風(fēng)量，否則，會造成房間與外界環(huán)境成絕對負(fù)壓；
1.4潔凈區(qū)壓差調(diào)整，就是在已確定的送風(fēng)量狀態(tài)下，通過調(diào)整回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小，來確定潔凈區(qū)與外界環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小，確保符合設(shè)計要求；
1.5潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)比應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送風(fēng)量、總回風(fēng)量計算得出，并在壓差調(diào)節(jié)前，先調(diào)節(jié)新風(fēng)比符合設(shè)計要求。
2、壓差控制標(biāo)準(zhǔn)：
2.1維生素B2原料藥生產(chǎn)的精烘包潔凈區(qū)，共分四層，每層分別由獨(dú)立的HVAC系統(tǒng)進(jìn)行送風(fēng)，共四個HVAC系統(tǒng)；
2.2精烘包潔凈區(qū)內(nèi)是生產(chǎn)非無菌原料藥，按潔凈級別劃分為30萬級。潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作，有部份房間產(chǎn)塵，如接料、混合、內(nèi)包等。有部份房間產(chǎn)熱，如精制。有部份房間產(chǎn)生氣體，如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣的區(qū)域，安裝有捕塵和強(qiáng)排設(shè)施；
2.3根據(jù)以上情況，確定精烘包潔凈區(qū)壓差控制標(biāo)準(zhǔn)如下：
2.3.1潔凈區(qū)相對于室外的壓差，應(yīng)≥10Pa；
2.3.2潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)熱、產(chǎn)氣等區(qū)域，相對于相鄰的潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)保持相對負(fù)壓。
3、測定調(diào)整前的準(zhǔn)備工作
3.1HVAC系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)和新風(fēng)調(diào)整平衡后，可進(jìn)行壓差調(diào)整；
3.2準(zhǔn)備測量儀器。測量儀器的精度及量程應(yīng)能滿足測試需要，并進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。回風(fēng)、排風(fēng)的測量，采用熱球式風(fēng)速儀測量風(fēng)速，并根據(jù)空氣過濾器的截面積計算風(fēng)量。壓差的測量，采用便攜式微壓差計測量。
3.3準(zhǔn)備設(shè)計參數(shù)表、送、回、排風(fēng)平面圖、風(fēng)量測試與調(diào)整記錄、壓差測試記錄等；
4、壓差調(diào)整方法
4.1初測各房間的回風(fēng)口的回風(fēng)量、強(qiáng)排風(fēng)量；
4.2按設(shè)計要求調(diào)整各回風(fēng)口的回風(fēng)量(具體的調(diào)整方法與HVAC系統(tǒng)空氣平衡調(diào)節(jié)規(guī)程中,對送風(fēng)量的調(diào)整方法相同)；
4.3按設(shè)計要求，調(diào)整總回風(fēng)閥，使總回風(fēng)量符合設(shè)計要求；
4.4在送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量調(diào)整時，應(yīng)同時測定與調(diào)整新風(fēng)量，檢查系統(tǒng)的新風(fēng)比是否滿足設(shè)計要求； 4.5總回風(fēng)量符合設(shè)計要求后，采用壓差計進(jìn)行壓差測定；
4.6在壓差測定時，應(yīng)保證潔凈區(qū)各個房間門全部關(guān)閉，所有的強(qiáng)排、捕塵風(fēng)機(jī)全部啟動；
4.7壓差測定，應(yīng)從最里房間向外測量，如壓差未達(dá)到設(shè)計要求，可適當(dāng)調(diào)整回風(fēng)閥，加大或減小回風(fēng)量，使房間壓差符合設(shè)計要求；
4.8壓差測定及調(diào)整合格后，用紅漆在所有回風(fēng)、排風(fēng)閥上作標(biāo)記，并將閥門位置固定，不得隨意變動。
